从2016到2020年，随着医药政策的完善，新药审评获批速度加快，国产1类新药获批数量由每年5个增长至16个。与此同时，创新药临床提速明显（平均时长降幅达13%），企业可以更快把创新药推向市场，既惠及广大患者，也能更早为其带来市场回报，将资金投入下一个新药项目中，形成良性循环。创新药时代来临，一些新型企业也逐渐涌现，备受关注，比如即将登陆科创版的亚虹医药（688176.SH）。
招股书显示，亚虹医药成立于2010年3月，是一家即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的创新药公司。截至今年5月17日，亚虹医药正在开展9个主要产品对应的12个在研项目，其中有2个产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
布局癌症赛道，有望填补膀胱癌治疗临床需求空白
作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，亚虹医药聚焦膀胱癌和宫颈癌前病变治疗领域,并有望填补临床需求空白点。
根据Wind数据,截至9月22日,共有341家科创板上市企业。其中,有16家左右科创板上市企业布局涉及癌症治疗领域。不过,就目前而言,上述公司大多聚焦在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等大病种赛道。而同样作为全球发病率前十且治疗负担极大的膀胱癌这一领域,目前尚未有科创板上市企业在该领域有所覆盖。
招股书显示，膀胱癌是一种在膀胱组织中起源于尿路上皮的恶性肿瘤，由不受控制的膀胱内壁细胞异常增长造成，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据肿瘤是否浸润膀胱肌层，膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。
根据弗若斯特沙利文的数据，全球膀胱癌新发患者人数由2016 年的52万人增长到2020年的57.3万人，复合年增长率为2.5%。这一趋势将在未来继续，预计2025年全球膀胱癌新发患者人数将达到65.1万人，2030年将达到73.6万人。在中国，2020年膀胱癌新发患者人数达到8.6万人，预计到2025年将增长至10.1 万人，期间复合增长率为3.4%。在新发患者中，NMIBC患者约占75%。此外，由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。目前，NMIBC的标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），术后辅助以膀胱灌注药物治疗，以降低肿瘤的复发率。国内对NMIBC患者膀胱灌注以化疗药物为主，美国和其他西方国家则以卡介苗（BCG）为主。
根据APP观察，NMIBC 患者具有多重强烈的未被满足的临床需求：第一，膀胱灌注药物失效后，没有良好的二线治疗方案选择，只能接受根治性膀胱全切切除术；第二，膀胱灌注药物的安全性不如人意，膀胱化疗灌注和BCG灌注均会引起30%-50%的尿道刺激和 20%的全身不良反应；第三，膀胱灌注是一种侵入性给药方式，患者依从性较差。因此，患者迫切需要具备新的抗肿瘤作用机制、疗效显著、安全性好、给药方便的新型治疗药物。目前正在冲刺科创板上市的创新药企——亚虹医药正是重点聚焦膀胱癌治疗领域。
根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌市场规模2016年达到26亿美元，2020年增长至38亿美元，2016-2020年的复合年增长率为 9.6%，全球膀胱癌市场将继续保持增长，预计于2025年达到90亿美元，2030年预计达到151亿美元。在近千亿市场掘金，亚虹医药的核心在研产品之APL-1202是全球第一个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
在研产品有望在未来三年陆续上市
亚虹医药围绕专注领域进行产品管线的深度布局，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合。公司在泌尿生殖领域建立了深度的在研产品管线，尤其以NMIBC为首个重点市场，构建了覆盖NMIBC诊断和治疗的优势产品组合。
根据招股书,亚虹医药正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目,其中APL-1202、APL-1702这2个核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
具体而言，APL-1202项目在NMIBC领域现有两项适应症在国内分别进入关键性或III期临床试验阶段：（1）联合化疗灌注二线治疗复发的中高危 NMIBC；（2）单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC。APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请，预计2023年获批上市。
由于 APL-1202 有望成为化疗灌注复发 NMIBC（二线治疗）第一个获批的治疗药物，具备疗效和安全性优势，且考虑到目前国内市场中尚没有其它针对化疗灌注复发NMIBC的临床阶段在研产品APL-1202上市后将面临较为宽松的市场竞争环境。因此，假设 APL-1202 能够顺利纳入医保目录，若公司的商业化进展非常顺利APL-1202的峰值渗透率有望达到较高水平，在此乐观情形下，预测峰值渗透率可达到50%。
另外，若其商业化进展不如预期顺利，在此谨慎情形下，预测峰值渗透率为30%。在30%-50%峰值市场渗透率区间内进行弹性测算，APL-1202到2030年在国内市场二线和一线治疗的合计市场空间可达28.38-46.85亿元；即使在最终未被纳入医保目录的很小概率悲观情形下，按照仅10%的峰值市场渗透率测算，APL-1202的市场空间也可达16.39亿元。因此，APL-1202 市场空间较为广阔。
并且，由于作用机制不同，APL-1202x与现有疗法及PD-（L）1等产品，并非完全竞争关系，还有成为“搭档”的潜质。从体外研究看，APL-1202与化疗、卡介苗乃至PD-1联用，都能产生显著的协同效应、更好的治疗效果，这将进一步打开其想象空间。目前，APL-1202与卡介苗及PD-1的联合疗法，都已递交了临床申请。
APL-1202颇具想象力之外，亚虹医药另一款产品APL-1702，同样如此。APL-1702是一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，可以仅通过“光照”的方式，诱导病变细胞凋亡，治疗所有HPV病毒亚型引起的宫颈癌前病变患者。2020年7月，APL-1702全球多中心三期临床已启动。亚虹医药预计，2022年四季度完成临床试验后，在国内递交上市申请。
作为一个全新的非手术广谱治疗方法，APL-1702有望为宫颈癌前病变患者带来治疗新选择。尤其是，人口老龄化问题日益严重，国家提倡多生多育的当下，APL-1702具有保护生育能力的特性，极有可能自上而下迅速地渗透到各大医院，进而降低公司的商业化难度，实现快速放量。乐观情况下，APL-1702在国内市场销售峰值可达48.97亿元。
在APP看来，APL-1202、APL-1702均是聚焦专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品，皆有望成为其所在领域的突破性重磅产品。
核心在研产品率先取得突破的背后，是亚虹医药在研发上下了苦工。2018-2020年,亚虹医药研发投入分别为4976.82万元、14191.89万元及17202.97万元。根据Wind数据,亚虹医药2020年研发投入已超越八成的科创板上市企业。
综上所述，亚虹医药差异化地选择了泌尿生殖系统疾病作为核心聚焦领域，深度挖掘该领域未被满足的临床需求，从而开发出具有全球竞争力的创新产品。此外，公司更有望差异化满足包括膀胱癌、宫颈癌前病变在内的泌尿生殖肿瘤领域的治疗需求空白,成长为细分领域的龙头企业。
