APP讯，君实生物(01877)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》，注射用 JS107(项目代号“JS107”)的临床试验申请获得受理。
JS107 是由公司自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体MMAE(Monomethyl auristatin E)偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2 的抗体偶联药物(ADCs)，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107 可以与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素 MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107 还保留了抗体依赖性细胞毒性(ADCC)及补体依赖性细胞毒性(CDC)效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于 MMAE 的细胞通透性，JS107 能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107 具有显著的抑瘤效果。此外，动物对 JS107 的耐受性良好，JS107 表现出较好的安全性。
此前，公司自主研发的重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体 JS012 注射液已于 2021 年 11 月获得国家药监局批准开展临床试验。截至本公告披露日，国内外尚无同类靶点产品获批上市。
