APP讯，荣昌生物-B(09995)公布，公司自主研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)于2021年12月31日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。NMPA于2022年1月5日作出相关的网站公示公告。
这是继注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)于2021年6月9日成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)(GC)后该药品在中国的第二个获批上市的适应症。自2021年7月公司向NMPA递交该适应症的新药上市申请至获批上市仅耗时5个月。
这也是首个由国内公司自主研发的在中国获批上市的用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的ADC产品。该适应症曾在2020年9月及12月分别获美国FDA及中国NMPA授予的突破性疗法认证。
