,2月1日,Biogen(BIIB.US)宣布行使选择权,将与罗氏旗下Genentech合作共同推进mosunetuzumab的开发和商业化 。为此,Biogen将向Genentech一次性支付3000万美元选择权行权费用。Biogen将与罗氏分享mosunetuzumab在美国市场的运营利润并共担损失;在美国以外市场,Biogen可获得低个位数的销售收入提成。
Mosunetuzumab是一款CD20xCD3双特异性抗体,与正常抗体一样具有两个Fab区,一个可以靶向恶性B细胞表面的CD20抗原,一个可以与T细胞表面CD3抗原结合。这种双靶向特性可以激活和重新定向患者T细胞,将T细胞招募到恶性B细胞附近以杀死肿瘤细胞。。
Mosunetuzumab被开发用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),包括滤泡性淋巴瘤1型和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),于2020年6月获得FDA授予治疗接受过两种疗法的成人复发货难治性FL患者的突破性疗法资格。
结果显示,惰性NHL组ORR为62.7%(n=42/67),完全缓解率(CR)为43.3%(n=29/67);侵袭性NHL组ORR为37.1%(n=46/124),CR为19.4%(n=24/124)。惰性NHL组获得完全缓解的患者有82.8%(n=24/29)的在初始治疗后26个月内仍处于缓解状态,侵袭性NHL组获得完全缓解的患者有70.8%(n=17/24)的在初始治疗后16个月内仍处于缓解状态。
在ASH2021大会上,罗氏更新发布了GO29781研究的关键结果,显示对接受过重度治疗的R/R FL患者可以实现18个月以上的完全缓解,完全缓解率为60.0%,中位PFS为17.9个月,中位应答持续时间为22.8个月。最常见的不良事件为CRS,多数是1-2级。
罗氏近期已经向EMA提交了mosunetuzumab的上市许可申请,同时计划近期向FDA提交mosunetuzumab的上市申请,如果获批,将是首个在NHL适应症上获批的CD20xCD3 T细胞衔接器类双特异性抗体疗法。此外,罗氏近期还启动了mosunetuzumab 一项治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ib期研究,也是瞄准了SLE这样一个存在巨大未满足需求的适应症。
根据ASH2021大会披露的信息,罗氏对于mosunetuzumab和glofitamab的开发策略是将二者与标准疗法联用,作为临床上的前线疗法。