在强大的研发体系支持下，远大医药(00512)研发管线不断落地，业绩也持续创新高。APP了解到，3月17日，远大医药发布了其2021年业绩报告。数据显示，2021年远大医药收入和净利润分别达到86.0亿元港币(单位下同)和24.0亿元，同比增长35%和34%;年内公司研发合作等方面总计投入约23.0亿元。
从收入结构上来看，目前，医药及器械板块为公司的主要盈利来源，主要产品覆盖呼吸及五官科药物、心脑血管急救药物及医疗器械等。2021年，该板块收入约53.8亿元，同比增长约32%。生物及营养产品主要包括牛磺酸、氨基酸类、生物农药、生物饲料添加剂及甾体激素产品等，年内公司该板块氨基酸产品(含牛磺酸产品)继续维持领先的市占率，实现收入约18.2亿元，同比增长约55%。精品原料药及其他产品期内收入为9.9亿元，同比增加29%。
2021年，远大医药首次采纳并执行股份奖励计划，进一步激发公司团队活力，累计已支付1.55亿港元，储备超过2,243万股股份。
远大医药表示，面对行业的变革，公司将把握医药行业未来高质量发展中的机遇，以科技创新为驱动，持续布局全球创新产品及先进技术，不断丰富和完善产品管线及强化产业链布局和建设。2022年，随着钇[90Y]微球注射液等全球创新产品陆续在中国上市，公司将在多个核心领域全线发力，不断贡献新的利润增长点并夯实优势领域的行业领导者地位，为公司可持续发展奠定坚实的基础。
业绩保持稳定增长对于远大医药而言并非难事，从近五年来看，公司的收入和净利润均实现高增长，年复合增长率分别为16%和51%。而公司业绩之所以能连续多年实现高增在于产品结构的不断优化，以及创新研发管线的不断落地。
展望2022年，公司业绩亦有望保持高速增长，一方面重磅产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2月9日获批上市，该产品的落地，可为远大医药提供强劲的业绩增长动力。另一方面，公司研发管线产业集群效应已形成，并有多款重磅产品陆续上市。
打造国际领先的精准介入平台，形成高端医疗器械产品集群
作为科技创新型的国际化综合医药企业，远大医药现有核心产品覆盖抗肿瘤、心脑血管高端医疗器械、重症及抗感染、呼吸及五官科等领域。在为科技创新砸下“重金”高效投入的背景下，远大医药取得了不菲成绩——公司前瞻性的在“心脑血管精准介入诊疗”、“介入、核药及免疫治疗抗肿瘤”以及“重症及抗感染”三个创新战略方向进行布局，同时构建了五个研发平台和五个研究中心的国际化研发格局。
心脑血管精准介入诊疗作为远大医药重点布局的领域之一，过去的一年里，远大医药在该领域上持续创新，并往高端化医疗器械产业集群布局，现已储备10款全球创新产品，实现了该板块围绕冠脉血管介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰六个战略方向的全方位布局，成为在心脑血管精准介入诊疗领域中产品布局方向最广、疾病覆盖最全的公司之一。
在上述几大领域中，冠脉介入领域以及外周血管介入领域进入较快。秉着“介入无植入”的治疗理念，远大医药在冠脉介入和外周血管介入治疗方向布局了3款血管介入药涂球囊产品和一款针对血管钙化的震波钙化处理系统。其中，冠脉药涂球囊RESTORE DEB和外周药涂球囊APERTO OTW已上市，并且上市后的临床研究仍在顺利开展。而针对外周动脉狭窄的药涂球囊LEGFLOW OTW目前则处于临床研究阶段，预计2024年在中国上市。在冠脉介入诊断方向，公司的全球创新产品NOVASIGHT Hybrid，融合了血管超声和光学相干断层扫描两种成像技术，自2019年该产品已进入中国创新医疗器械特别审评的绿色通道，有望在2022年获批上市。
值得一提的是，近年来，中国心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例，复合年增长率为12.5%。心律失常患者数量的大幅增长，致使我国电生理器械市场快速扩容，安信国际预计2024年，我国电生理器械市场规模将达到211.1亿元人民币，复合年增长率为34.4%。
在这快速增长的百亿市场里，远大医药也布局了一款治疗心房颤动创新医疗器械HeartLight X3激光消融平台产品，HeartLight X3已于2020年5月在美国批准上市，是全球唯一一款通过激光可实现环形消融治疗房颤的产品，其兼顾了传统射频导管消融的可调节能量点对点精准消融特点，同时又具有冷冻消融的操作简单、手术时间短的特点，对操作者的依赖程度也大幅降低，是最新一代的房颤消融技术平台。该项目的中国落地工作已在准备中。
另外，在心衰领域，公司针对三级和终末期心衰患者，将与耶鲁大学孵化的创新性医疗器械公司合作开发一款经导管完全植入的医疗设备CoRISMA，采用世界先进的能量传输技术无线供电，通过微创手术为心衰终末期患者提供了具有创伤小、安全性高、无电源线感染、并发症少的治疗方法。
当前热门的神经介入领域以及结构性心脏病领域，远大医药也均有布局。其中神经介入领域公司布局了一款针对于缺血性脑卒中的取栓支架产品LONG，借鉴了冠脉及外周的成熟介入技术和支架体系，神经取栓支架可将缺血性脑卒中患者的治疗窗从药物治疗的6小时扩展到24小时，为临床脑卒中患者治疗提供新的治疗路径。该产品的布局是公司迈向实现“心脑同治”目标的关键一步，预计2024年在中国获批上市。
结构性心脏病方面，远大医药则布局了一款用于二尖瓣置换的全球创新医疗器械Saturn，该产品用经房间隔的介入方式植入，最大程度避免手术创伤，缩短术后恢复时间，创新性地将瓣环重建技术与瓣膜置换技术相结合，提升器械适配性，适合各种常见的二尖瓣结构。
可以说，在过去的2021年里，远大医药在医疗器械板块收获颇丰，伴随着公司在高端医疗器械方面的布局，大大丰富了远大医药的研发管线，并且让公司成为海外高端创新医疗器械的重要平台，进一步深化公司在国际舞台中的地位。根据公告，远大医药2021年医疗器械收入同比大涨211%，录得2.7亿港元。
抗肿瘤领域全面发展，打造国际领先高端技术平台
如果说创新医疗器械给远大医药更多的想象空间，那么抗肿瘤领域则给公司实打实的带来业绩增长。
在抗肿瘤领域，远大医药主要围绕“肿瘤介入”、“放射性核素偶联药物(RDC)”与“免疫治疗”三个方面进行全球化重点布局，其中放射性核素方向在三年的时间内实现了研发、生产、销售、监管资质等多领域的全方位布局，建立了完整的产业链。依托Sirtex 、Telix、ITM和OncoSec分别搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台、RDC研发平台和DNA免疫研发平台。在产品管线方面，现已储备16款全球创新产品，覆盖肝癌、前列腺癌、结直肠癌以及透明细胞肾细胞癌等在内的13个癌种。
提起远大医药的抗肿瘤产品，不得不提的是SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，作为公司的重磅产品之一，该产品已于2022年初在中国获批上市，今年有望给远大医药带来不菲的业绩回报。
APP了解到，钇[90Y]微球注射液在2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗“SIRT”的产品。上市20年间，钇[90Y]微球注射液累计治疗在全球共有50个国家和地区超12万患者使用，它的安全性和有效性获得了广泛的临床认可，被美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等机构发布的指南推荐作为治疗原发性肝癌和结直肠癌等肝转移瘤的治疗方式之一。
去年，由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿士领衔的专家团队在海南博鳌超级医院完成了中国首例钇[90Y]微球注射液精准介入手术。患者诊断为巨块型肝细胞癌伴门静脉侵犯，肿瘤长径10.2cm，甲胎蛋白(AFP)达180,644ng/ml，术后3个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示，肿瘤病灶完全缓解，无活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml。
此外，针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者，上市后临床研究结果显示，经钇[90Y]微球注射液治疗后肝转移病灶得到有效控制，亦可将不可手术的患者的技术可切除率提高，使患者重新获得手术机会。
钇[90Y]微球注射液的落地，不仅为广大患者提供更多更好的治疗方案，同时也将给远大医药带来丰厚的回报。不止如此，在肝癌治疗方面，远大医药还布局了一款用于肝癌治疗的温度敏感性栓塞剂，该产品为一款获得NMPA创新性医疗器械审批资质的肿瘤类产品。由于该产品具有载药特性，后续还将可能与钇[90Y]微球注射液联合推出新的组合产品，扩大单一产品的适用范围。
商业化方面，远大医药亦在积极推进，目前国内多家医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。随着商业化的推进，钇[90Y]微球注射液有望实现快速放量，公司的业绩也有望大幅提升。
在RDC领域以及肿瘤免疫治疗领域，远大医药亦取得诸多实质性的进展。RDC领域方面，公司的TLX591-CDx在去年12月在美国和澳大利亚获批上市，并在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售，同时也已在17个国家递交上市申请。TLX591与TLX250-CDx则均迈入三期临床研究。
肿瘤免疫治疗方面，公司全球首创的基因免疫疗法产品TAVO™，在2017年被FDA授予快速通道资格和用于治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药地位。目前正在开展的联合抗PD-1药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)，针对抗PD-1检查点耐药转移性黑色素瘤的注册性IIb期临床试验进展顺利，有望在2022年底完成该研究。OncoSec的基因电转设备GenPulse™在2021年4月获得欧盟CE认证。
为加强在肿瘤免疫领域的进一步深耕，公司亦前瞻性的布局mRNA技术。通过与eTheRNA合资组建的奥罗生物mRNA疫苗研发中心目前已正式投入使用，奥罗生物拥有自主研发能力，并配有早期项目研究和制剂开发实验室，产能满足治疗性和预防性mRNA疫苗各阶段临床研究要求，具备了与国际领先的mRNA公司同台竞技的能力。不仅如此，奥罗生物还拥有一款针对人乳头瘤病HPV阳性头颈部癌的全球创新mRNA疫苗产品。mRNA技术的布局，也让远大医药将产品线拓展至疫苗领域。
多方位布局重症及抗感染领域，储备多款全球首创新药
基于对未被满足的临床需求的深度挖掘，远大医药在重症抗感染领域布局了四款全新作用机制的全球创新药物，针对脓毒症、ARDS、COVID-19、病毒感染、严重过敏反应等对人类健康构成重大威胁的疾病上进行了前瞻性布局。
其中，全球创新药物STC3141临床进展迅速，该产品在2020年5月在澳大利亚获批，开展用于治疗感染COVID-19患者ARDS的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究并于去年12月完成首例患者给药，初步数据显示患者死亡率及重症转归率预期良好。
2022年2月，STC3141获批在比利时开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究。目前该项目在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症COVID-19、COVID-19引发的ARDS四个适应症上获批六个临床批件，国际多中心临床正在全面推进。
脓毒症是指因感染引起的宿主反应失调导致的危及生命的器官功能障碍，机体对免疫反应失调，引起危及生命的器官功能障碍，导致多器官衰竭和死亡。2017年全球新发脓毒症病例4890万例，死亡1100万例，现阶段脓毒症尚无有效治疗手段。
除了STC3141用于治疗脓毒症以外，远大医药的APAD亦是用于治疗脓毒症的药物，目前已完成化合物筛选并正处于临床前开发阶段。APAD可拮抗多种病原体相关分子，对细菌及病毒感染导致的脓毒症都能起到治疗作用，与STC3141以拮抗机体过度免疫反应来治疗脓毒症的作用形成互补，可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的协同效应。
其他在严重过敏反应领域，公司布局了一款预充式肾上腺素自动注射笔，目前，该产品已在欧洲、韩国以及中国香港地区上市，中国大陆方面的注册工作正在积极推进中。
结语
总的来看，远大医药通过持续践行“全球化运营布局，双循环经营发展”的策略，现已储备了643名研发人员，硕博占比近60%，拥有国际知名科学家超过30人;同时公司也拥有销售人员近3,500人，覆盖国内近1.7万家医院及26万家药店。公司目前在全球共布局了四个技术研发平台和五个研发中心，在美国、加拿大、德国及新加坡等地设有生产基地，在全球60多个国家和地区拥有营销网络。
此外，公司坚持加大研发投入及科技化创新道路，所布局的几大领域全面开花，多款产品已至收获阶段，在未来的几年里，公司每年均有多款产品上市。产品的不断落地，也为公司带来充足的成长动力，不管是过去几年的连续高年复合增长率，可以预见，在未来的几年内，公司的业绩亦能实现持续的高增长。在业绩的持续高增长下，公司的估值愈发显的便宜，截至3月17日收盘，公司动态市盈率仅8.6倍，接近2012年的估值水平。而据wind数据显示，香港市场的制药、生物科技和生命科学行业的中位数估值为28.46倍，可见远大医药被大幅低估，存在较大的估值修复空间。
(资料来源：wind)
此外，公司拥有极为丰富的研发管线，并且在布局各类产品时拥有独到的眼光，在强大的研发能力下，各大产品均陆续落地，钇[90Y]微球注射液等全球创新产品的不断落地持续为公司提供强劲的增长力，未来可期。
