APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中开展的国际多中心3期临床研究于欧盟国家拉脱维亚完成首例患者给药。
本次研究是一项在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中分两部分开展的全球多中心3期研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。第一部分为开放标籤的安全导入研究，主要目的为评价HLX04-O的安全性和耐受性。合格的受试者每四周玻璃体内注射HLX04-O (1.25mg)，持续一年。第二部分是一项随机、双盲、阳性对照的非劣效性研究。合格的受试者将以1:1 的比例随机分为两组，分别每四周玻璃体内注射HLX04-O (1.25mg)或雷珠单抗(0.5mg)，持续一年。其主要目的为比较第48周HLX04-O与雷珠单抗在 wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化。次要目的包括评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药物代谢动力学特征。
