APP讯，瑞科生物-B(02179)公布，该公司已于2022年4月9日就集团位于中国泰州的重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生产基地获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。
依据Eudralex Vol 4法规(欧盟质量管理规范)以及国际人用药品注册技术协调会 (ICH)、美国注射剂协会(PDA)、国际制药工程协会(ISPE)等指导原则，此次欧盟 QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂，涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。这标志著集团泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准，为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。
ReCOV为集团综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗。根据集团进行的相关研究，ReCOV对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。集团在新西兰为ReCOV进行的I期试验的临床数据亦显示，总体安全性良好，相比其他已批准上市的mRNA新冠肺炎疫苗及候选疫苗，ReCOV可潜在性诱导相似或更高水平的中和抗体。
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