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APP讯,信达生物(01801)公布,国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)的上市申请并被纳入优先审评程式(CDE公示期已于7月18日结束),用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者,将支持耐立克®获得完全批准。
据了解,这是耐立克®继2021年11月附条件批准上市后的又一重要进展,有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病患者。耐立克®在中国的商业化推广由公司与亚盛医药集团(06855)共同负责。
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